缬沙坦胶囊为硬胶囊,内容物为白色粉末。 化学名为(S)-N-戊酰基-N-{[2'-(1H-四氮唑-5-基)[1,1'-联二苯]-4-基]甲基}-缬氨除有效成分外,本药还含有下列辅料:微晶纤维素,聚乙烯吡咯烷酮,十二烷基硫酸钠,聚乙烯聚吡咯烷酮,硬脂酸镁。那么,缬沙坦胶囊是国产还是进口的?
(代文)缬沙坦胶囊有国产的也有进口的,进口的主要是瑞士诺华制药有限公司生产;国产的有常州四药制药有限公司生产、湖南千金湘江药业股份有限公司。
国家食品药品监督管理局(SFDA) 批准的缬克胶囊的质量标准, 测定了国产与进口缬沙坦胶囊各3 批的各项质量指标,结果均符合国家质量标准: 装量差异均小于0.5% ,表明胶囊的填充工艺很稳定; 有关物质含量也均在0.07%~0.11%之间, 远远低于SFDA 质量标准中的限度要求; 溶出均较快, 5min 时已溶出90 %以上, 10~15min 时已基本完全溶出,30min 时溶出度接近100% ,符合质量标准中规定的30min时溶出度限度为标示量的80 %的指标。
缬沙坦胶囊为血管紧张素II(AngII)受体AT1的拮抗剂,通过选择性地阻断AngII与AT1受体的结合,抑制血管收缩和醛固酮的释放,产生降压作用与降压申贴、李氏药贴、复方罗布麻片等中药合用可加强降血压稳定血压的效果。